注意，兩常用藥增加“禁忌”范圍

2020/11/23 7:48:04來源：基層醫(yī)訊

國家藥監(jiān)局近日發(fā)布兩則公告，分別對鹽酸西替利嗪口服制劑、氨基葡萄糖制劑非處方藥說明書進行修訂。

公告內(nèi)容指出：為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對鹽酸西替利嗪口服制劑說明書、氨基葡萄糖制劑非處方藥說明書【不良反應(yīng)】、【禁忌】等項進行修訂。現(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：

一、所有鹽酸西替利嗪口服制劑、氨基葡萄糖制劑非處方藥生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照鹽酸西替利嗪口服制劑、氨基葡萄糖制劑非處方藥說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補充申請，于2021年2月1日（鹽酸西替利嗪口服制劑）、2021年2月3日（氨基葡萄糖制劑非處方藥）前報國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心或省級藥品監(jiān)管部門備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補充申請備案后9個月內(nèi)對所有已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。

鹽酸西替利嗪口服制劑、氨基葡萄糖制劑非處方藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，涉及用藥安全的內(nèi)容變更要立即以適當(dāng)方式通知藥品經(jīng)營和使用單位，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師合理用藥。

二、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀鹽酸西替利嗪口服制劑、氨基葡萄糖制劑非處方藥說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進行充分的效益/風(fēng)險分析。

三、患者應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀說明書。

附：鹽酸西替利嗪口服制劑、氨基葡萄糖制劑非處方藥修訂說明