3種常用藥，這些人被禁用
2021/5/13 10:43:19來源：賽柏藍—藥店經(jīng)理人
國家藥監(jiān)局5月12日發(fā)布公告，對3種常用藥說明書進行修訂。5月12日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于修訂3款藥品說明書的公告，其中包括“消炎鎮(zhèn)痛膏”、“安神補腦制劑”、“清開靈口服制劑”。
根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，對于上述3款藥品說明書的【不良反應(yīng)】、【禁忌】、【注意事項】等內(nèi)容，國家藥監(jiān)督局進行統(tǒng)一修訂。有一點要注意，消炎鎮(zhèn)痛膏說明書修訂內(nèi)容明確指出，乙醇胺類藥物過敏者、橡膠膏過敏者、本品及所含成份過敏者這3類人群，不得服用該藥。以下是消炎鎮(zhèn)痛膏說明書具體修訂內(nèi)容：1.【不良反應(yīng)】項應(yīng)包括：不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，本品可見以下不良反應(yīng)：皮疹、瘙癢、紅斑、腫脹、水皰、潮紅、疼痛、過敏反應(yīng)等。 （1）.糖尿病嚴(yán)重者慎用，以防止使用不當(dāng)引起皮膚損傷。（2）.使用本品出現(xiàn)不良反應(yīng)時，應(yīng)停藥并及時就醫(yī)。安神補腦制劑說明書修訂內(nèi)容中，增加了2項禁忌人群：一是得過肝病的或肝生化指標(biāo)異常的人群，二是對該藥所含成本過敏的人群。此外內(nèi)容還表示，感冒發(fā)熱病人不宜服用安神補腦制劑。1.【不良反應(yīng)】項應(yīng)包括：不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，本品可見以下不良反應(yīng)：惡心、嘔吐、腹部不適、口干、腹痛、腹脹、腹瀉、便秘、頭痛、嗜睡、皮疹、瘙癢、心悸、過敏反應(yīng)等，有肝功能生化指標(biāo)異常等病例報告。 （1）.有肝病史或肝生化指標(biāo)異常者禁用。（1）.用藥期間如果出現(xiàn)全身乏力、食欲不振、厭油、惡心、上腹脹痛、尿黃、目黃、皮膚黃染等可能與肝損傷有關(guān)的臨床表現(xiàn)時，應(yīng)立即停藥并到醫(yī)院就診。（2）.嚴(yán)格按藥品說明書用法用量服用，勿超劑量、長期連續(xù)用藥。（5）.當(dāng)使用本品出現(xiàn)不良反應(yīng)時，應(yīng)停藥并及時就醫(yī)。（7）.兒童、孕婦、哺乳期婦女、年老體弱者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。（1）.本品遇堿性藥物如碳酸氫鈉、枸櫞酸鈉等可發(fā)生變質(zhì)。（2）.本品不宜與含鞣質(zhì)的中藥和食物合用。（3）.不宜與海藻、京大戟、紅大戟、甘遂、芫花或含有其成份的制劑同用。（4）.如與其他藥物同時使用可能會發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。1.【不良反應(yīng)】項應(yīng)包括：不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，本品可見以下不良反應(yīng)：惡心、嘔吐、腹部不適、口干、腹痛、腹脹、腹瀉、便秘、頭痛、嗜睡、皮疹、瘙癢、心悸、過敏反應(yīng)等，有肝功能生化指標(biāo)異常等病例報告。（1）.有肝病史或肝生化指標(biāo)異常者禁用。（1）.用藥期間如果出現(xiàn)全身乏力、食欲不振、厭油、惡心、上腹脹痛、尿黃、目黃、皮膚黃染等可能與肝損傷有關(guān)的臨床表現(xiàn)時，應(yīng)立即停藥并到醫(yī)院就診。（4）.當(dāng)使用本品出現(xiàn)不良反應(yīng)時，應(yīng)停藥并及時就醫(yī)。（1）本品遇堿性藥物如碳酸氫鈉、枸櫞酸鈉等可發(fā)生變質(zhì)。（2）本品不宜與含鞣質(zhì)的中藥和食物合用。（3）不宜與海藻、京大戟、紅大戟、甘遂、芫花或含有其成份的制劑同用。清開靈口服制劑說明書修訂內(nèi)容里，增加了多個藥物不良反應(yīng)，其中不乏一些典型的副作用表現(xiàn)，比如惡心嘔吐、腹痛腹瀉、頭痛、胸悶、皮疹等。藥店出售該藥時，必須向顧客交代清楚。1.【不良反應(yīng)】項應(yīng)增加：監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，本品可見以下不良反應(yīng)：惡心、嘔吐、口干、腹瀉、腹痛、腹脹、皮疹、瘙癢、頭暈、頭痛、胸悶、乏力、潮紅、過敏或過敏樣反應(yīng)等。2.【禁忌】項應(yīng)增加：對本品及所含成份過敏者禁用。3.【注意事項】項應(yīng)增加：發(fā)熱體溫超過38.5℃的患者，應(yīng)去醫(yī)院就診。1.【不良反應(yīng)】項應(yīng)增加：監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，本品可見以下不良反應(yīng)：惡心、嘔吐、口干、腹瀉、腹痛、腹脹、皮疹、瘙癢、頭暈、頭痛、胸悶、乏力、潮紅、過敏或過敏樣反應(yīng)等。2.【禁忌】項應(yīng)增加：對本品及所含成份過敏者禁用。（1）.久病體虛患者如出現(xiàn)腹瀉時慎用。1.上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照相應(yīng)附件要求修訂說明書，于2021年8月9日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。（注：清開靈口服制劑的上市許可持有人，備案日期為2021年8月5日前）修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。
2.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師或患者合理用藥。3.臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進行充分的獲益/風(fēng)險分析。4.患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。5.省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標(biāo)簽、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。
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