
為引導行業規范、震懾部分違法違規生產經營者,海南省藥品監管部門公布了3起典型案例,其中一起涉及藥店非法渠道進貨被罰。
“儋州某大藥房未從具有藥品經營資格的企業購進藥品案。儋州市市場監管局執法人員根據收到線索通報,在某大藥房查獲一批無合法來源的止咳藥品。經查,該大藥房經營者從非法渠道購進“復方甘草口服溶液”45瓶、“復方甘草片”9瓶。儋州市市場監管局責令當事人立即改正違法行為,沒收其違法購進的藥品并處罰沒款共計300104元。”

本案的查處,警示了個別藥店和診所為獲得高額利潤,從個人或其他非法渠道購進的藥品,會給人民用藥安全帶來的極大的隱患,也體現了藥品監管部門堅決落實藥品安全“四個最嚴”要求的決心,對有效遏制相關違法活動具有示范作用。
無獨有偶,湖南省湘西自治州吉首市市場監管局在藥品專項整治行動中,查獲一起某零售藥店從非法渠道購進藥品案。現場查獲涉案“腦心通膠囊”、“穩心顆粒”等73個品種共計686盒,案值1萬余元。
經調查,上述涉案藥品系該藥店分別從湘潭某私人藥販、打折的藥店及私人個體醫院購進。相關供貨商無藥品生產或批發許可資質,無法索取供貨方資質、票據。該藥店從非法渠道采購藥品的行為,已構成未從合法的藥品生產、經營企業購進藥品的行為。該局依據藥品管理法律法規的規定對該藥店進行立案調查。目前,此案正在進一步調查深挖中。
3月13日,福建省藥監局發布通告稱,近日部署開展2023年全省藥品流通環節監督檢查工作任務。

根據通告,檢查工作圍繞藥品流通企業合法經營、防疫藥品穩價保質、藥品網絡銷售監管以及促進行業高質量發展等四個方面開展。相關重點如下:
1.重點檢查對象:委托儲存配送企業、麻精藥品經營企業、疫苗配送企業等。
2.重點區域:城鄉結合部、農村地區等。
3.重點品種:網售藥品、集采中選品種、特殊藥品、新冠防控用藥、醫療美容藥品等。
4.重點問題:掛靠走票、偽造虛構采購銷售記錄、溫濕度監測系統數據等。
5.重點環節:運輸渠道、冷鏈藥品儲存等。
近日,廣西藥監局下發通知,要求在全區范圍內持續開展城鄉接合部和農村地區銷售使用藥品專項檢查,通過集中整治,進一步規范城鄉接合部和農村地區藥店、診所藥品購進渠道、儲存條件及藥學服務,查處藥品銷售使用環節違法違規行為。
針對藥品領域群眾反映強烈的突出問題,監管部門緊盯城鄉接合部、集貿市場、農村地區藥店、村衛生室、個體診所等涉藥經營使用單位,并持續開展專項檢查。
對于藥品經營企業,重點檢查內容如下:
1.違法回收、銷售回收藥品;
2.從非法渠道購進并銷售藥品;
3.非法購進醫療機構制劑并銷售;
4.購進、銷售假劣、過期藥品,或將非藥品冒充藥品進行宣傳、銷售;
5.非法加工中藥飲片并銷售,出租、出借柜臺等為他人非法經營提供便利;
6.非定點藥店銷售第二類精神藥品,違反規定銷售含麻醉藥品、第一類精神藥品、疫苗等國家明令禁止零售藥店銷售的品種;
7.違反規定銷售新冠抗病毒小分子藥物;
8.執業藥師掛證;
9.違反處方藥與非處方藥分類管理規定銷售處方藥;
10.未嚴格按照藥品的儲藏要求儲存、陳列藥品;
11.未按規定拆零銷售及贈藥行為等。
日前,安徽省藥品監督管理局印發了《安徽省“藥安鄉村 2023”藥械妝專項稽查行動方案》(以下簡稱《方案》),決定在全省范圍內推進“藥安鄉村 2023”藥械妝專項稽查行動,以助力鄉村振興建設,進一步凈化鄉村藥械妝市場,保障鄉村居民用藥用械用妝安全。
《方案》強調,對發現的大案要案要堅決查處、依法公開,對涉嫌犯罪的,要及時移送公安機關,達到“查辦一起、震懾一片” 的效果,確保專項稽查行動取得成效。
3月3日,貴州省藥監局發布公告稱,全面啟動2023年省級藥械抽檢工作。
貴州省藥監局表示,通過對轄區藥械生產企業在產情況進行全面摸排,匯總形成抽檢品種臺賬,以國家抽檢計劃為依據,按照“統一計劃、分級實施”的原則精心制定省抽方案,計劃完成藥品抽檢6450批次、醫療器械抽檢500批次,涵蓋藥品、醫療器械生產、流通、使用全環節。
在重點抽檢對象方面,貴州省藥監局提到,側重對本行政區域內藥品上市許可持有人生產的藥品、高風險品種、新冠病毒感染防治、國家基本藥物、通過仿制藥質量和療效一致性評價品種、國家醫保目錄藥品及集采中選品種、兩年內新批準上市藥品、婦女兒童藥械、無菌醫療器械、中藥配方顆粒等為抽檢重點,實現生產環節在產品種全覆蓋。
同時,持續加大農村、城鄉接合部等重點區域抽檢力度,到2023年底實現全省所有鄉鎮全覆蓋目標。
今年1月,遼寧省藥監局印發《遼寧省藥品監督管理局2023年度監督檢查計劃》,并于11月底前完成。
在藥品流通環節檢查計劃方面,該文件提到2個檢查重點內容:
1.對藥品經營企業執行法律法規規章及相關質量管理規范情況開展監督檢查。
2.重點對特殊藥品、疫苗、含特殊藥品復方制劑、國家集中采購中選藥品、中藥飲片、高值醫保藥品等品種,法定代表人、企業負責人及關鍵崗位人員履職、購銷渠道、冷鏈藥品儲運等環節,對跨市設置門店或門店數量較少的連鎖企業總部、從事委托儲存配送、藥品網絡銷售等企業實施監督檢查。
另外,藥品流通監管處負責對麻醉藥品、精神藥品藥品批發企業、藥品網絡銷售企業和第三方平臺、委托儲存配送企業等20家重點企業開展有針對性的監督檢查;藥品審評查驗中心負責檢查藥品批發企業、零售連鎖企業總部70家。
2月17日,山西省藥監局辦公室發布了《2023年藥品流通監督檢查工作計劃》并明確,以疫苗、血液制品、生物制品、國家集中采購中選藥品、中藥飲片等品種為監督檢查重點。
對于藥品零售企業,重點檢查企業的全面落實《藥品經營質量管理規范》情況,強化對企業非法渠道購進藥品、回收藥品、超經營范圍銷售藥品、處方藥銷售不合規(含電子處方規范使用)和執業藥師“掛證”、不落實藥品可追溯要求等行為的監督檢查。
近期,湖北藥監局公布《2023年全省藥品監管工作要點》并談到,以嚴厲打擊制售假藥劣藥、違法生產中藥飲片、網絡非法銷售、國家集采中選藥品醫療器械為重點,集中開展藥品安全專項整治。
另外,采取日常監督檢查、專項檢查、有因檢查等方式,持續加強對在產疫苗、血液制品、多組分生化藥注射液、中藥注射劑、二類精神藥品、新冠病毒抗原檢測試劑、醫用防護口罩、無菌和植入性醫療器械、兒童及特殊化妝品等重點品種全覆蓋監督檢查力度。加強13000家以上醫保定點零售藥店質量監管。
近期,山東省藥監局印發《2023年全省藥品市場監管工作要點》并強調,強化疫情防控藥品和疫苗流通質量監管。持續強化對新冠治療藥物、退熱類藥物、抗病毒類藥物等疫情防控藥品流通使用環節的檢查,嚴厲打擊非法銷售涉疫藥品。
對農村地區、城鄉接合部等重點區域,持續加大監督檢查力度,推進藥品經營使用單位網格化監管。對高風險品種經營配送企業、重點品種經營企業實施全覆蓋檢查,著力發現深層次風險問題。依托藥品網絡銷售備案報告信息化系統,充分發揮國家藥品網絡銷售監測平臺和各地網絡監測系統、投訴舉報平臺的作用,嚴厲打擊藥品網絡銷售違法違規行為。
廣東藥監局近期發文要求,各地市場監管部門重點組織轄區企業開展書面自查、日常檢查、專項檢查和飛行檢查等多種監督檢查形式有機融合,重點聚焦藥品網絡銷售、農村地區涉疫藥品、非法經營中藥飲片、零售連鎖企業“連而不鎖”等藥品經營環節關鍵風險點開展專項檢查,有效防范化解藥品經營環節可能存在的風險隱患,著力維護全省藥品經營秩序。
日前,內蒙古藥監局發布公告表示,已全面啟動2023年度國家藥品醫療器械化妝品監督抽檢工作。按照國家藥監局的統一安排,2023年內蒙古自治區主要承擔布洛芬片等127個品種藥品、呼吸道用吸引導管等7個品種14批次醫療器械、宣稱祛痘類等600批次化妝品國家監督抽樣任務和非洛地平緩釋片等2個品種藥品、55批次醫療器械、600批次化妝品的檢驗任務,全面覆蓋生產、流通、使用各個環節,同時包括清咽丸等5個品種網絡銷售藥品的專項抽樣任務。
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