近期山東臨沂一家醫療診所因“未按規定告知患者醫療風險和替代方案”被處以警告并罰款2萬元。而上海兩家藥房因虛構處方、藥品數據“體外循環”等嚴重違規，被直接吊銷了藥品經營許可證，其法定代表人也被禁業。國家藥監局公布的“清源”行動典型案例顯示，一家藥店因從非法渠道購藥等行為被重罰130萬元并吊銷許可證。

當前，針對診所、藥店的監管呈現出 “全覆蓋、零容忍、長牙齒” 的鮮明特征。執法行動已從傳統的線下檢查，延伸至線上線下一體化網絡巡查，形成了無死角的監管體系。

上海市藥監局的通報顯示，其通過共享上下游追溯數據，精準斬斷了藥品進銷環節“體外循環”的違法鏈條。

監管的核心目標是確保藥品和醫療器械的全流程可追溯，保證群眾用藥用械安全。處罰力度也顯著加大，對于嚴重違規行為，已不再局限于罰款，吊銷許可證、負責人禁業等措施成為常態。

近一個月（2025年12月初至2026年1月初）公布的案例，揭示了診所和藥店最容易“踩雷”的幾個方面。

1、藥品與醫療器械管理問題

· 典型案件：上海某藥房虛構處方與購銷記錄；海南陵水某藥房銷售“回流藥”

· 核心問題：藥品購銷記錄造假、從非法渠道購藥、違規銷售處方藥、醫療器械進貨查驗記錄缺失

· 處罰結果：吊銷許可證、負責人禁業；中止醫保服務協議180天

2、醫療質量與廣告規范

· 典型案件：臨沂某診所未告知醫療風險；西安某中醫診所違規發布廣告

· 核心問題：未履行充分告知義務、醫療質量安全制度執行不到位、發布違法醫療廣告

· 處罰結果：警告、罰款數萬元；警告

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· 典型案件：上海某中醫館特大騙保案；海南陵水某藥房重復結算

· 核心問題：虛構診療服務套取基金、串換藥品、銷售回流藥

· 處罰結果：解除醫保協議、追究刑事責任；中止醫保協議

從近期案例可以分析出，當前診所和藥店主要面臨三類高風險違規行為。

藥品、器械的購銷存管理是首要風險點。近期被重罰的案例多集中于此，特別是購銷記錄不真實、不完整。上海被吊銷許可證的兩家藥房，均存在編造處方、虛構銷售記錄的行為。

此外，從非法渠道購進藥品是另一條絕對紅線。近期有藥房因銷售本應在火災中銷毀的藥品被舉報，涉嫌從非法渠道購進并銷售被污染的藥品。

醫療核心制度與患者權利保障執行不到位。這包括未告知患者醫療風險、未按規定填寫病歷、醫師多點執業未備案等。這些不僅是行政處罰的事由，更是引發醫療糾紛的直接導火索。

醫保基金監管網越織越密，騙保后果極其嚴重。國家醫保局飛行檢查發現，甚至有社區衛生服務站設置暗室存放來源不明藥品，并通過空刷醫?？▋稉Q日用品。此類行為一旦查實，解除醫保協議、移送司法機關是必然結果。

面對嚴峻的監管形勢，診所和藥店經營者必須將合規置于利潤之上。

建立并執行可追溯的進銷存體系。務必從合法渠道采購，并確保每一筆購銷都有真實、完整的記錄，能夠實現藥品和醫療器械的全流程追溯。上海案例表明，數據“體外循環”是重點打擊對象。

嚴格恪守醫療與廣告規范。切實履行醫療風險告知義務，規范書寫并保管病歷。發布任何廣告前，務必核實內容是否符合《廣告法》對醫療廣告的嚴格限制。

珍視醫保定點資格，杜絕任何騙保僥幸心理。切勿組織或參與虛構診療、串換項目、刷卡套現等行為。要認識到，騙保已從違規升級為犯罪，團伙化、鏈條化作案是當前打擊重點。

從一支注射器、一瓶鹽水，到一張處方、一條購銷記錄，每一個看似微小的環節，如今都置于監管和公眾監督的放大鏡下。

在這個信息透明的時代，合規已不是可選項，而是生存和發展的唯一基石。