國家藥監局關于修訂維生素B?注射劑說明書的公告
（2021年第97號）

根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對維生素B6注射劑說明書【不良反應】、【禁忌】等項目進行統一修訂。現將有關事項公告如下：

一、上述藥品的上市許可持有人均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照相應附件要求修訂說明書（見附件1、2），于2021年10月21日前報省級藥品監督管理部門備案。

修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案之日起生產的藥品，不得繼續使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

二、藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫師、藥師合理用藥。

三、臨床醫師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。

四、患者用藥前應當仔細閱讀藥品說明書，應嚴格遵醫囑用藥。

五、省級藥品監督管理部門應當督促行政區域內上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作，對違法違規行為依法嚴厲查處。

特此公告。
　　
國家藥監局
2021年7月22日

附件1  維生素B6注射液說明書修訂意見
　
一、【不良反應】項應增加：

上市后藥品不良反應監測發現本品有以下不良反應/事件報告：

全身性反應：寒戰、畏寒、發熱、乏力等；

皮膚及其附件：皮疹、瘙癢、發紅、多汗等；

胃腸系統：惡心、嘔吐、腹痛、腹部不適等；

神經精神系統：頭暈、頭痛、感覺異常、煩躁等；

心血管系統：胸悶、心悸、發紺、血壓升高或下降等；

呼吸系統：呼吸急促、呼吸困難等；

用藥部位：注射部位疼痛、注射部位瘙癢、注射部位皮疹等；

肌肉骨骼：肢體疼痛等；

免疫系統：過敏樣反應、過敏性休克等；

其他：潮紅、蒼白、四肢發冷等。

二、【禁忌】項應增加：

對本品及所含成份過敏者禁用。

（注：說明書原則上不得刪減，如原批準說明書的安全性內容較本修訂建議內容更全面或更嚴格的，應保留原批準內容。說明書其他內容如與上述修訂要求不一致的，應當一并進行修訂。）

附件2　注射用維生素B6說明書修訂意見
　
一、【不良反應】項應增加：

上市后藥品不良反應監測發現本品有以下不良反應/事件報告：

全身性反應：寒戰、畏寒、發熱、乏力等；

皮膚及其附件：皮疹、瘙癢、多汗等；

胃腸系統：惡心、嘔吐、腹痛、腹部不適等；

神經系統：頭暈、頭痛、感覺異常等；

呼吸系統：呼吸困難、呼吸急促等；

心血管系統：胸悶、心悸、發紺等；

用藥部位：注射部位疼痛等；

免疫系統：過敏樣反應等；

肌肉骨骼：肢體疼痛等；

其他：蒼白、潮紅等。

二、【禁忌】項應增加：

對本品及所含成份過敏者禁用。

（注：說明書原則上不得刪減，如原批準說明書的安全性內容較本修訂建議內容更全面或更嚴格的，應保留原批準內容。說明書其他內容如與上述修訂要求不一致的，應當一并進行修訂。）