5月3日，由桑植縣人民檢察院提起的聶某某涉嫌銷售假藥刑事附帶民事公益訴訟一案，經(jīng)二審法院裁定維持原判，訴訟請求均得到支持。

據(jù)悉，聶某某銷售假藥案是張家界市首例涉藥品領(lǐng)域公益訴訟起訴案件。

中醫(yī)診所售假藥

被判刑事民事雙重處罰

被告人聶某某經(jīng)營了一家中醫(yī)診所，經(jīng)營范圍有中醫(yī)科醫(yī)療服務(wù)，中草藥收購、銷售。

2016 年 6 月至 2022 年 4 月期間，聶某某在其經(jīng)營的中醫(yī)診所內(nèi)長期向社會不特定多人出售不符合規(guī)定的藥品，涉及的主要藥品為“高效風(fēng)濕定膠囊”和“一粒平喘膠囊”，這些藥品經(jīng)湖南省藥品檢驗檢測研究院檢測，含有化學(xué)成分，且未取得藥品批準(zhǔn)證明文件，被張家界市市場監(jiān)督管理局認(rèn)定為假藥，其安全性和有效性均無法得到保障，也可能與藥品中原本應(yīng)有的中藥成分產(chǎn)生相互作用，導(dǎo)致未知的毒副作用。

聶某某的銷售假藥行為不僅侵害了消費(fèi)者的合法權(quán)益，還嚴(yán)重?fù)p害了社會公共利益。桑植縣人民檢察院對其提起了刑事附帶民事公益訴訟。法院經(jīng)審理后，判處聶某某刑事與民事的雙重處罰：聶某某不僅被判處有期徒刑十一年，還被處以123萬元人民幣的罰金，并支付懲罰性賠償金1840800元，同時要求他在媒體上公開道歉。

從源頭到流通的嚴(yán)格把控與體系完善

中醫(yī)診所在購買藥物時應(yīng)優(yōu)先選擇正規(guī)途徑，以確保藥品的質(zhì)量和安全。如通過華潤39等，這些企業(yè)從農(nóng)民或原料供應(yīng)商處采購原材料，然后進(jìn)行炮制加工。在加工過程中，必須符合國家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并通過國家藥品監(jiān)督管理局的質(zhì)量檢驗獲得批文后，才能進(jìn)入市場流通。

根據(jù)《2022國家中藥監(jiān)管藍(lán)皮書》，國家已經(jīng)建立了一個全鏈條的監(jiān)管體系，從中藥注冊、審評審批到抽樣檢驗、生產(chǎn)流通，再到不良反應(yīng)監(jiān)測，藍(lán)皮書中提到的全鏈條監(jiān)管體系，主要包括：

審評審批制度改革：這涉及到對中藥新藥的加速上市和質(zhì)量安全的監(jiān)管。包括對新藥臨床試驗申請、上市許可申請以及有效批準(zhǔn)文號的管理和審查。

抽檢合格率提升：根據(jù)報告，2022年國家共抽檢中成藥47個品種5805批次，經(jīng)檢驗合格率為99.3%。這顯示在質(zhì)量控制方面的持續(xù)改進(jìn)和高標(biāo)準(zhǔn)。

經(jīng)過上述嚴(yán)格的質(zhì)量控制和批準(zhǔn)程序后，藥材將被引入到流通市場。這一過程確保了藥材的質(zhì)量和安全，同時也促進(jìn)了中藥材的規(guī)范化生產(chǎn)和流通。

跳過醫(yī)藥公司直接向農(nóng)民采購，可能導(dǎo)致藥材來源不明確，難以保證藥材的質(zhì)量和安全性。這種方式往往缺乏有效的質(zhì)量控制和監(jiān)管，使得藥品可能存在質(zhì)量隱患。

中藥材難以溯源是中藥材行業(yè)存在的問題之一。中藥材產(chǎn)業(yè)種植信息不透明，很多藥材不符合標(biāo)準(zhǔn)、缺乏準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)及嚴(yán)格監(jiān)管。如果藥材來源不明確，就無法追蹤到具體的產(chǎn)地和采收期，那么這些藥材就很難保證其質(zhì)量和安全性，山東京御堂制藥有限公司生產(chǎn)銷售劣藥乳酶生片案就是例子。

針對此現(xiàn)象，國家藥監(jiān)局在藥品流通監(jiān)督管理中明確規(guī)定要求：

1）明確藥材產(chǎn)地。根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，購進(jìn)中藥材時必須標(biāo)明產(chǎn)地，確保藥材來源的透明度和可追溯性。

2）真實(shí)完整的銷售記錄。藥品生產(chǎn)企業(yè)在銷售藥品時，必須有真實(shí)完整的銷售記錄，這些記錄應(yīng)詳細(xì)注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、有效期等信息。

3）加強(qiáng)中藥全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量管理。國家藥監(jiān)局發(fā)布了35條具體措施，旨在全面加強(qiáng)中藥全產(chǎn)業(yè)鏈的質(zhì)量管理。這包括強(qiáng)化中藥飲片、中藥配方顆粒監(jiān)管，以及其他相關(guān)措施。

4）地區(qū)性民間習(xí)用藥材管理。近日，為了進(jìn)一步加強(qiáng)地區(qū)性民間習(xí)用藥材的管理，國家藥監(jiān)局和國家中醫(yī)藥局組織制定了《地區(qū)性民間習(xí)用藥材管理辦法》，并已于2024年11月1日起施行。

5）構(gòu)建全國藥品追溯協(xié)同平臺。從疫苗、血液制品、特殊藥品等開始，逐步實(shí)現(xiàn)藥品來源可查、去向可追，以整合藥品生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)追溯信息。

從聶某某銷售假藥案可以看到，國家正通過不斷完善相關(guān)法律法規(guī)，如刑法修正案（十一）、藥品管理法修訂等，加大對假藥行為的懲處力度。同時建立了全鏈條監(jiān)管體系，包括審評審批制度改革、提升抽檢合格率等，以確保中藥材質(zhì)量和安全，保障公眾健康，維護(hù)市場經(jīng)濟(jì)秩序，促進(jìn)中醫(yī)藥行業(yè)的健康發(fā)展。