幾乎人人都知道，個人或單位開辦診所行醫需要“備案”，未按規定備案行醫，將面臨嚴厲的行政處罰。但是，許多人卻搞不清楚，為保障醫療質量和醫療安全，醫療機構開展一些特殊醫療技術或業務活動，按照衛生法律法規、規章或規范性文件的要求也需要備案，并且獲得這些備案都需要一定的條件。備案雖然沒有審批嚴格，但依然是醫療機構行政管理中的重點監管事項，一旦醫療機構違反“備案”事項，仍然會面臨相應的行政處罰。

以下是我們梳理的醫療機構10種常見的“備案”情形，一起來學習一下。

疫苗接種是預防特定傳染病的重要手段，《疫苗管理法》第四十四條規定，縣級以上衛生健康行政部門應指定符合條件的醫療機構承擔責任區域內免疫規劃疫苗接種工作，符合條件的醫療機構承擔非免疫規劃疫苗接種工作，并應當報頒發其《醫療機構執業許可證》的衛生健康主管部門備案。醫療機構開展疫苗接種工作，需要具備《醫療機構執業許可證》、經過縣級衛生健康部門培訓并考核合格的醫師、護士或鄉村醫生及符合疫苗儲存、運輸管理規范冷藏設施、設備和冷藏保管制度等條件。

為加強病原微生物實驗室生物安全管理，保護實驗室工作人員和公眾的健康，《病原微生物實驗室生物安全管理條例》第二十五條規定，新建、改建或者擴建一級、二級實驗室，應當向設區的市級人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門備案。病原微生物實驗室設置應當符合生物安全國家標準和要求，一級、二級實驗室不得從事高致病性病原微生物實驗活動。

醫療機構開展健康體檢工作，必須向核準其《醫療機構執業許可證》的衛生健康行政部門（登記機關）申請登記。根據《健康體檢管理暫行規定》規定，醫療機構開展健康體檢應根據衛生部制定的《健康體檢基本項目目錄》制定本單位的《健康體檢項目目錄》，并向登記機關備案；開展健康體檢不設床位和床位在99張以下的醫療機構，還應向登記機關的上一級衛生健康行政部門備案；醫療機構開展外出健康體檢，應當于外出健康體檢前至少20個工作日向登記機關進行備案。

為加強抗菌藥物管理，《抗菌藥物臨床應用管理辦法》第十六條規定，醫療機構應當按照省級衛生行政部門制定的抗菌藥物分級管理目錄，制定本機構抗菌藥物供應目錄，并向核發其《醫療機構執業許可證》的衛生健康行政部門備案。醫療機構抗菌藥物供應目錄包括采購抗菌藥物的品種、品規。未經備案的抗菌藥物品種、品規，醫療機構不得采購。

醫療機構開展臨床研究或干細胞臨床研究，應當根據《醫療衛生機構開展臨床研究項目管理辦法》第十五條規定，醫療機構批準臨床研究項目立項后，應當在30日內向核發其《醫療機構執業許可證》的衛生行政部門（含中醫藥管理部門）進行臨床研究項目備案；《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》第十五條規定，開展干細胞臨床研究項目前，機構應當將備案材料由省級衛生健康行政部門會同藥品監管部門審核后，向國家衛健委與國家藥品監管局備案。

醫療美容機構必須經衛生健康行政部門登記注冊并獲得《醫療機構執業許可證》后，方可開展執業活動。根據《醫療美容服務管理辦法》第十條規定，醫療美容機構和醫療美容科室開展醫療美容項目，應當由登記機關指定的專業學會核準，并向登記機關備案。其中美容外科項目有64項（一級項目36，二級項目19，三級項目4，四級項目5）；美容牙科35項；美容皮膚科2類，美容中醫科5類。醫療美容服務實行主診醫師負責制，醫療美容項目必須由主診醫師負責或在其指導下實施。 

醫療機構開展國家或省級衛生行政部門規定的限制類醫療技術，應當按照《醫療技術臨床應用管理辦法》的規定，按照相關醫療技術臨床應用管理規范進行自我評估，符合條件的可以開展臨床應用，并于開展首例臨床應用之日起15個工作日內，向核發其《醫療機構執業許可證》的衛生健康行政部門備案。

目前《國家衛生健康委辦公廳關于印發國家限制類技術目錄和臨床應用管理規范（2022年版）的通知》規定備案的限制類技術目錄有12項，《河南省衛生健康委關于進一步加強醫療技術臨床應用監管工作的通知》規定備案的限制類技術目錄有67項。醫療機構應將開展的限制類技術目錄、手術分級管理目錄、限制類技術臨床應用情況，納入本機構院務公開范圍，主動向社會公開，接受社會監督。

醫療衛生機構開展職業健康檢查、診斷，應當向省級衛生健康行政部門備案。《職業健康檢查管理辦法》第四條規定，醫療衛生機構開展職業健康檢查，應當在開展之日起15個工作日內向省級衛生健康主管部門備案。備案的具體辦法由省級衛生健康主管部門依據本辦法制定，并向社會公布。

《職業病診斷與鑒定管理辦法》第七條規定，醫療衛生機構開展職業病診斷工作，應當在開展之日起15個工作日內向省級衛生健康主管部門備案。

醫療機構開展義診活動應當根據活動地點的不同，到不同的縣級以上衛生行政部門備案。根據《衛生部關于組織義診活動實行備案管理的通知》第二點要求，縣級以上衛生行政部門負責對義診活動的備案、審查、監督和管理。義診組織單位原則上應組織本地區的醫務人員在本地區范圍內舉行義診，在開展義診活動前15-30日到義診所在地縣級以上衛生行政部門備案；需跨縣(區)、市(地、州)或省(自治區、直轄市)組織義診時，組織單位應在開展義診活動前15~30日分別向其所在地和義診所在地相應的縣(區)、市(地、州)、省(自治區、直轄市)衛生行政部門備案。《國家衛生健康委辦公廳關于推進義診活動備案“跨省通辦”工作的通知》要求各級地方衛生健康行政部門將義診活動備案作為重要內容，納入各級政務服務平臺統一建設管理，開辟“義診活動備案”專欄，開通網絡上傳備案材料的功能。

根據《國家中醫藥管理局關于加強對冬病夏治穴位貼敷技術應用管理的通知》第三點要求，“三伏貼”處方用藥及穴位選擇，應由具有豐富臨床經驗的主治醫師以上專業技術任職資格的中醫類別執業醫師擬定，明確其禁忌癥及相關注意事項，并經本醫療機構倫理委員會審議后報上級衛生行政部門或中醫藥管理部門備案；醫療機構無倫理委員會的，應由核準其登記注冊的衛生行政部門或中醫藥管理部門組織相關專家論證審議并同意后備案。