近日，某縣市場監督管理局對轄區內一家衛生院作出處罰。經查，當事人于2025年2月4日從縣婦幼保健計劃生育服務中心統一免費領取1盒（每盒供20個人使用）“沙眼衣原體lgM抗體檢測試劑盒（膠體金法）”，2025年2月7日又從縣婦幼保健計劃生育服務中心統一免費領取1盒該檢測試劑（每盒供20個人使用）。

上述醫療器械由該院婦產科工作人員領取后，用于為來院檢查人員提供免費檢測服務。調查中，這兩盒檢測試劑其中一盒已全部用完、另外一盒已拆封（還可供13個人使用），該檢測試劑放在桌子上未放進冰箱冷藏。該化驗室空調溫度顯示26℃。當事人提供了完整的醫療器械領取記錄及供貨商資質證明材料，確認涉案醫療器械系免費提供使用，未產生違法所得。

市場監管局依據《醫療器械監督管理條例》第八十八條作出處罰，罰款12000元，上繳財政。

像“沙眼衣原體 lgM 抗體檢測試劑盒” 等含抗原、抗體、酶等不穩定生物活性成分的醫療器械，需在 2-8℃冷藏保存。若溫度不當導致失效，會直接造成檢測結果不準，可能出現 “假陰性”（漏診延誤治療）或 “假陽性”（誤判引發心理負擔及額外醫療成本）。

無獨有偶，某市市場監管局執法人員在當地某三甲醫院檢驗科，發現 - 78℃低溫保存箱內有 46 份已復溶的三種醫療器械質控品。這三種質控品按說明書應在 2~8℃儲存，復溶后有效期分別為 4 小時和 24 小時（避光），但醫院未按要求保存，此行為違反相關條例，構成未按規定儲存醫療器械的違法事實。經綜合調查作出處罰，該醫院被罰款 23000 元。