根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對參麥注射液說明書增加警示語，并對【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行修訂。現將有關事項公告如下：

一、所有參麥注射液生產企業均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照參麥注射液說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補充申請，于2018年6月30日前報省級藥品監管部門備案。
　　

修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后6個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
　　

各參麥注射液生產企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，采取有效措施做好參麥注射液使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫師合理用藥。

二、臨床醫師應當仔細閱讀參麥注射液說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的效益／風險分析。

三、參麥注射液為處方藥，應嚴格遵醫囑用藥，用藥前應當仔細閱讀參麥注射液說明書。

一、應增加警示語，內容如下：

警示語：本品不良反應包括過敏性休克，應在有搶救條件的醫療機構使用，使用者應接受過過敏性休克搶救培訓，用藥后出現過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時救治。

二、【不良反應】項應當包括：

1．過敏反應：潮紅、皮疹、瘙癢、呼吸困難、憋氣、心悸、紫紺、血壓下降、喉水腫、過敏性休克等。

2．全身性損害：畏寒、寒戰、發熱、高熱、疼痛、乏力、面色蒼白、胸悶、多汗、暈厥等。

3．呼吸系統：呼吸急促、咳嗽、噴嚏、哮喘等。

4．心血管系統：心悸、胸悶、胸痛、紫紺、心律失常、心動過速、血壓升高等。

5．消化系統：口干、舌燥、呃逆、惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、便秘、脹氣、肝生化指標異常等。

6．精神及神經系統：頭暈、頭脹、頭痛、麻木、震顫、抽搐、意識模糊、煩躁、精神緊張、失眠等。

7．皮膚及其附件：皮疹、斑丘疹、紅斑疹、蕁麻疹、瘙癢、腫脹、皮炎等。

8．用藥部位：疼痛、紅腫、麻木、瘙癢、皮疹、靜脈炎等。

9．其他：腰背疼痛、肌痛、視物模糊等。

三、【禁忌】項應當包括：

1．對本品或含有紅參、麥冬制劑及成份中所列輔料過敏或有嚴重不良反應病史者禁用。

2．新生兒、嬰幼兒禁用。

3．孕婦、哺乳期婦女禁用。

4．對藥物有家族過敏史或過敏史者、過敏體質者禁用。

四、【注意事項】項應當包括：

1．本品不良反應包括過敏性休克，應在有搶救條件的醫療機構使用，使用者應接受過過敏性休克搶救培訓，用藥后出現過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時救治。

2．嚴格按照藥品說明書規定的功能主治使用，禁止超功能主治用藥。陰盛陽衰者不宜使用。

3．嚴格掌握用法用量。按照藥品說明書推薦劑量使用藥品。不得超劑量、過快滴注和長期連續用藥。

4．本品保存不當可能影響藥品質量；用藥前和配制后及使用過程中應認真檢查本品及滴注液，發現藥液出現渾濁、沉淀、變色、結晶等藥物性狀改變以及瓶身有漏氣、裂紋等現象時，均不得使用。

5．嚴禁混合配伍，謹慎聯合用藥。本品應單獨使用，禁忌與其他藥品混合配伍使用。如確需要聯合使用其他藥品時，應謹慎考慮與本品的間隔時間以及藥物相互作用等問題。應以適量稀釋液對輸液管道進行沖洗，避免參麥注射液與其他藥液在管道內混合的風險。

6．用藥前應仔細詢問患者情況、用藥史和過敏史。心臟嚴重疾患者、肝腎功能異常患者、老人、兒童等特殊人群以及初次使用本品的患者應慎重使用。如確需使用，應加強臨床用藥監護。

7．本品不宜與藜蘆、五靈脂及其制劑配伍使用。

8．本品不能與甘油果糖注射液、青霉素類高敏類藥物聯合使用。

9．2ml/支、5 ml/支、10 ml/支、15 ml/支、20 ml/支規格：靜脈滴注需稀釋以后使用，現配現用。首次用藥，宜選用小劑量，慢速滴注。禁止靜脈推注的給藥方法。

50ml/瓶和100ml/瓶規格：靜脈滴注建議稀釋以后使用，現配現用。首次用藥，宜選用小劑量，慢速滴注。禁止靜脈推注的給藥方法。

10．加強用藥監護。用藥過程中，應密切觀察用藥反應，特別是開始30分鐘，發現異常，立即停藥，采用積極救治措施，救治患者。