國家藥監(jiān)局于8日在官網(wǎng)發(fā)布的《關(guān)于修訂注射用七葉皂苷鈉說明書的公告》（以下簡稱“公告”）稱，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對注射用七葉皂苷鈉說明書【不良反應(yīng)】、【注意事項(xiàng)】等項(xiàng)進(jìn)行修訂。修訂要求顯示，該藥品只能用于靜脈注射和滴注，禁用于動(dòng)脈、肌肉或皮下注射；肝功能不全者慎用，如病情需要使用，需用藥期間應(yīng)監(jiān)測肝功能。

公告提出，所有注射用七葉皂苷鈉生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照注射用七葉皂苷鈉說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補(bǔ)充申請，于2020年7月29日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)管部門備案。修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請備案后9個(gè)月內(nèi)對所有已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。

公告要求，上述注射用七葉皂苷鈉生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，涉及用藥安全的內(nèi)容變更要立即以適當(dāng)方式通知藥品經(jīng)營和使用單位，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師合理用藥。

公告提醒，臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀注射用七葉皂苷鈉說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險(xiǎn)分析。患者應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀說明書。

附：注射用七葉皂苷鈉說明書修訂要求

說明書必須包含以下內(nèi)容：

【不良反應(yīng)】：

上市后不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示七葉皂苷鈉注射制劑可見以下不良反應(yīng)/事件（發(fā)生率未知）：

1.皮膚及其附件損害：皮疹（斑丘疹、蕁麻疹、水皰疹等）、瘙癢、多汗，有多形性紅斑、剝脫性皮炎、大皰表皮松解型藥疹的個(gè)例報(bào)告；

2.全身性損害：疼痛、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、胸悶、胸痛、水腫（包括全身性水腫、四肢水腫、面部水腫、眶周水腫）、乏力、不適等；

3.免疫功能紊亂和感染：過敏反應(yīng)、過敏樣反應(yīng)、過敏性休克等；

4.用藥部位損害：輸液部位紅腫、硬結(jié)、疼痛等；

5.血管損害和出凝血障礙：靜脈炎、靜脈走向部位紅腫、靜脈硬化、過敏性紫癜等；

6.消化系統(tǒng)損害：惡心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹瀉、口干、肝功能異常等；

7.精神障礙：煩躁、失眠、食欲異常等；

8.神經(jīng)系統(tǒng)損害：頭暈、頭痛、麻木、震顫、抽搐等；

9.心血管系統(tǒng)損害：心悸、血壓升高或下降、紫紺、心律失常、心前區(qū)不適、疼痛等；

10.呼吸系統(tǒng)損害：呼吸困難、喉水腫、咳嗽、氣短等；

11.泌尿系統(tǒng)：血尿、少尿、尿頻、尿潴留、腎功能異常、腎衰竭等；

12.其他：視物模糊、流淚異常、結(jié)膜充血；耳鳴、聽力下降；關(guān)節(jié)、肌肉腫脹、疼痛、肌酸磷酸激酶升高等。

【注意事項(xiàng)】

1.馬丁代尓大藥典推薦成人靜脈使用七葉皂苷鈉最大日劑量應(yīng)為20mg；如使用更大劑量則可能出現(xiàn)急性腎功能衰竭，如聯(lián)合應(yīng)用其他具有腎臟毒性的藥物也可導(dǎo)致急性腎功能衰竭。有文獻(xiàn)記載在接受心臟外科手術(shù)治療的患者中如靜脈注射大劑量七葉皂苷鈉可能導(dǎo)致急性腎功能衰竭：其中70位患者靜脈注射七葉皂苷鈉日平均最大劑量為340μg/Kg時(shí)未觀察到腎功能損壞；16位患者靜脈注射七葉皂苷鈉日平均最大劑量為360μg/Kg時(shí)可觀察到輕度腎功能損壞；40位患者靜脈注射七葉皂苷鈉日平均最大劑量為510μg/Kg可發(fā)生急性腎功能衰竭。因此本品應(yīng)嚴(yán)格限制日用量。用藥前后須檢查腎功能，若一旦出現(xiàn)腎功能受損，應(yīng)立即停止用藥，并作全面的腎功能檢查，根據(jù)檢查結(jié)果，按受損傷程度進(jìn)行治療；

2.本品只能用于靜脈注射和滴注，禁用于動(dòng)脈、肌肉或皮下注射；

3.注射時(shí)宜選用較粗靜脈，切勿漏出血管外，如出現(xiàn)紅、腫，用0.25%普魯卡因封閉或熱敷；

4.肝功能不全者慎用，如病情需要使用，需用藥期間應(yīng)監(jiān)測肝功能。

【兒童用藥】

未進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。兒童慎用，兒童心臟手術(shù)后腫脹不宜使用。

【老年用藥】

老年人腎功能有所衰退，用藥過程應(yīng)密切注意腎功能情況。

(注：說明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂。)