甲氧氯普胺修訂說明書，這幾點要注意
2021/7/9 8:16:28來源：醫學界消化肝病頻道作者：xu
7月5日，國家藥監局發布了甲氧氯普胺說明書的修訂公告，決定對甲氧氯普胺說明書中的不良反應、禁忌、注意事項等進行修改。
《藥品注冊管理辦法》中76條明確規定：“藥品批準上市后，持有人應當持續開展藥品安全性和有效性研究，有關數據及時備案或者提出修訂說明書的補充申請，不斷更新完善說明書和標簽”。也就是說，通過不斷完善說明書，有助于合理用藥。“警示語”增加“甲氧氯普胺治療可引起遲發性運動障礙”早在2009年美國FDA要求所有含甲氧氯普胺的藥品生產商在產品的標簽上增加一條醒目的“黑框”警告，以警示長期使用這類藥物易致遲發性障礙。本次修訂中甲氧氯普胺的警示語增加了“甲氧氯普胺治療可引起遲發性運動障礙”，往往這個過程通常是不可逆的。而目前尚無有效的治療方法。發生遲發性運動障礙的風險隨治療時間和總累積劑量的增加而增加，在臨床應用過程中應避免長時間使用甲氧氯普胺。一旦出現遲發性運動障礙的體征或癥狀的患者應馬上停止甲氧氯普胺的治療。在往期報道中，某些患者在停止使用甲氧氯普胺治療后癥狀可能會減輕或緩解。在甲氧氯普胺以往的說明書中，寫著“兒童不宜長期使用甲氧氯普胺”，而本次修訂中直接增加了“禁止2歲以下兒童使用”。1、12歲以下及65歲以上患者使用本品時應謹慎，需密切觀察患者的用藥反應。
4、甲氧氯普胺治療可引起遲發性運動障礙，應避免長時間使用甲氧氯普胺。此外，對于鹽酸甲氧氯普胺注射液中增加了“給藥速度過快容易誘發錐體外系不良反應”。在甲氧氯普胺以往的說明書中，不良反應一欄寫著“較為常見的不良反應為：昏睡、煩躁不安，疲怠無力等”。本次修訂幅度較大，甲氧氯普胺的不良反應包括涉及神經系統損害、全身性損害和呼吸系統損害等（詳見表1）。甲氧氯普胺是治療惡心、嘔吐、消化不良、噯氣等胃腸道癥狀的常用藥物。它通過抑制延髓催吐化學感受區發揮強大的中樞性鎮吐作用，還能同時增加胃腸道動力，促進胃腸蠕動，防止食物反流，通過松弛幽門，調整胃活動，使胃功能恢復正常。用藥過量會呈深昏睡狀態，神志不清，肌肉痙攣，如頸部及背部肌肉痙攣、拖拽步態、頭部及面部抽搐樣動作，以及雙手顫抖擺動等錐體外系癥狀。因此近年來使用甲氧氯普胺發現了不少的不良反應：歐洲藥品管理局建議限制甲氧氯普胺的使用，包括限制劑量和使用持續時間，目的是降低已知的潛在嚴重神經系統副作用的風險。河北省新樂市社會保險職工醫院報導了一例甲氧氯普胺注射液致過敏反應。陸軍總醫院報導了一例甲氧氯普胺片致精神異常的不良反應，29歲孕婦因惡心嘔吐劇烈，服用甲氧氯普胺止吐，用藥2小時后，患者出現頭暈、頭脹等中樞神經系統癥狀，并出現情緒激動等精神癥狀。四川省廣元市中醫醫院報道了一例甲氧氯普胺致錐體外系反應的病例，患者使用鹽酸甲氧氯普胺注射液止嘔后，出現右下肢不自主震顫。實際上，這些不良反應是在實際用藥過程中不斷地發現、上報。實際用藥過程中藥物劑量、個體差異、藥物聯用等都可能導致不良反應。臨床醫師、藥師應當仔細閱讀甲氧氯普胺說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修改說明書進行充分的效益/風險分析，仔細詢問患者的過敏史，避免超劑量用藥，用藥時密切觀察患者?；颊邞獓栏褡襻t囑用藥，用藥前應當仔細閱讀說明書。[1].https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypshmshxdgg/20210705164845134.html[2].樊東梅.1例甲氧氯普胺引起錐體外系反應的病例分析[J].國際感染病學(電子版),2019,8(03):249-250.[3].王開亮,王艷平.甲氧氯普胺注射液致過敏反應1例[J].臨床合理用藥雜志,2016,9(04):3.[4].歐洲藥品管理局建議限制甲氧氯普胺的使用[J].中國藥物評價,2013,30(05):284.[5].王秀琴,石蕾,徐春靜,郭冬華.甲氧氯普胺注射液致精神異常例析[J].中國臨床醫生雜志,2018,46(01):123-124.
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