因為這類問題被罰17萬！診所、衛(wèi)生室千萬別犯！

2023/11/13 9:54:48來源：中國質(zhì)量新聞網(wǎng)、民營院長俱樂部

近日，北京市市場監(jiān)督管理局網(wǎng)站公開一則行政處罰決定書。北京北亞中醫(yī)醫(yī)院（以下簡稱當(dāng)事人）因銷售使用劣藥被市場監(jiān)管部門罰款17萬余元。

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據(jù)悉，當(dāng)事人對于相關(guān)“干石斛”進(jìn)貨6筆，進(jìn)貨數(shù)量共30千克，分別為2022年6月6日5千克，6月21日5千克，7月15日5千克，8月15日5千克，9月2日5千克，9月16日5千克。

當(dāng)事人在醫(yī)生開具處方后向患者提供中藥飲片，該批次“干石斛”使用時間為2022年6月至2023年6月，現(xiàn)已全部使用完畢，但當(dāng)事人無法確定每位患者使用的藥品批次。

根據(jù)當(dāng)事人收費記錄，該中藥飲片2022年6月6日至2022年6月21日收費單價為**元/克，2022年6月22日至2023年6月收費單價為**元/克，按照有利于當(dāng)事人的原則，該批次“干石斛”開始使用時間最遲為2022年6月17日。2022年6月17日至2022年6月21日使用****克，收費金額共892元，2022年6月22日至2023年6月使用*****克，收費金額共10470.81元，收費總金額即貨值金額為11362.81元，全部計入違法所得。

北京市朝陽區(qū)市場監(jiān)督管理局表示，當(dāng)事人上述行為違反了國家《藥品管理法》2019第九十八條第一款以及第九十八條第三款第（七）項，該局依法對當(dāng)事人罰款170442.15元；沒收違法所得11362.81元并責(zé)令其改正上述違法行為。

據(jù)天眼查信息平臺有關(guān)行政處罰信息顯示，今年5月，該醫(yī)院還曾被朝陽區(qū)消防救援支隊罰款1.8萬元。處罰事由為：“該單位地上第六層?xùn)|南側(cè)前室堆放沙發(fā)等雜物，占用疏散通道，導(dǎo)致人員無法通行，妨礙安全疏散，存在占用疏散通道的消防違法行為”。

公開資料顯示，北京北亞中醫(yī)醫(yī)院成立于2002年11月，注冊資本3000萬人民幣。經(jīng)營范圍包括中醫(yī)科、內(nèi)科、外科、婦產(chǎn)科等，是一家營利性醫(yī)療機構(gòu)。

什么樣的藥品算劣藥？

國家《藥品管理法》九十八條指出，有下列情形之一的，為劣藥:

(一)藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn);

(二)被污染的藥品;

(三)未標(biāo)明或者更改有效期的藥品;

(四)未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品;

(五)超過有效期的藥品;

(六)擅自添加防腐劑、輔料的藥品;

(七)其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。

禁止未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品;禁止使用未按照規(guī)定審評、審批的原料藥、包裝材料和容器生產(chǎn)藥品。

有下列情形之一的，為假藥:

(一)藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符;

(二)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品;

(三)變質(zhì)的藥品;

(四)藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。

此外，《藥品管理法》還明確：藥品使用單位使用假藥、劣藥的，按照銷售假藥、零售劣藥的規(guī)定處罰；情節(jié)嚴(yán)重的，法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員有醫(yī)療衛(wèi)生人員執(zhí)業(yè)證書的，還應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N執(zhí)業(yè)證書。

生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算，違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的，按一萬元計算；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證。

也就是說，使用假藥、劣藥，最遭的情況是會被吊證的。

醫(yī)療機構(gòu)使用、購買藥品時

應(yīng)該注意哪些事項？

1.是否向有合法藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資質(zhì)的企業(yè)購進(jìn)藥品；是否使用假劣藥。

所謂真藥是指根據(jù)《藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定取得了國家相關(guān)部門發(fā)放的批準(zhǔn)文號的正規(guī)藥品，國家藥品監(jiān)督管理局于2001年對藥品批準(zhǔn)文號做了統(tǒng)一格式的規(guī)定，“國藥準(zhǔn)字+1位漢語拼音字母+8為阿拉伯?dāng)?shù)字”。除此以外食字號，健字號，消字號的都不是藥品，不得作為藥品進(jìn)行銷售。前文提到的“按假藥論處”的情形也要小心。

2.購進(jìn)藥品是否索取、留存銷售憑證及國家規(guī)定的相關(guān)資料，是否建立真實完整的采購驗收記錄。

關(guān)于購進(jìn)藥品，國家《藥品管理法》中有著現(xiàn)成的規(guī)定：“藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品。”

但實際檢查中，一些零售藥店、醫(yī)療機構(gòu)并非是從沒有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品，而是其在執(zhí)法人員檢查時不能提供所購藥品的合法票據(jù)，或是不能在監(jiān)管部門規(guī)定的時間內(nèi)出示合法票據(jù)，此時大多數(shù)執(zhí)法人員都是按“從非法渠道購進(jìn)藥品”給予了行政處罰。

因此，民營醫(yī)院購進(jìn)藥品時不妥善保管票據(jù)，也有被定性為“非法渠道購進(jìn)藥品”的可能。

3.是否按藥品說明書標(biāo)注的儲存條件儲存藥品，是否對儲存的藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并建立養(yǎng)護(hù)記錄。

4.藥品儲存區(qū)域是否有采取防凍、防潮、避光、通風(fēng)、防蟲、防塵、防鼠措施等。

醫(yī)療機構(gòu)常見的藥品存放問題有：

● 藥品倉庫、藥房藥品儲存條件差；

● 冷藏設(shè)備不全；

● 溫濕度計配備不全；

● 藥品混放，錯誤堆疊；

● 無專業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員、管理人員看管；

● 沒有定期檢查、例行檢查記錄。